健康食品GMP與GHP規範如何整合，避免業者遵循困難？

Question

Accepted Answer

健康食品GMP規範的歷史脈絡與修訂動機

台灣的健康食品產業自1999年7月2日公告「健康食品工廠良好作業規範」（簡稱健康食品GMP規範）以來，已近二十餘年未曾進行實質修正。此規範的制定原是基於《健康食品管理法》的授權，旨在建立健康食品製造的基礎管理體系。然而，隨著產業的快速發展以及國際標準的演進，部分原有規定已顯得不合時宜，與現行產業實務及國際規範產生落差。為了解決這些問題，並提升我國健康食品產業的國際競爭力，衛生福利部（衛福部）於2022年8月3日預告修訂，計畫訂定全新的「健康食品製造良好作業規範標準」（簡稱健康食品GMP標準），以期與時俱進，並接軌國際保健食品GMP規範。此舉也意味著，原有的「健康食品工廠良好作業規範」將在新的標準施行後同步廢止。

新版健康食品GMP標準的重點與範疇

此次預告的新版健康食品GMP標準，其修訂範疇涵蓋了健康食品製造業者的全面管理面向，旨在建立一套更為系統化、國際化的品質管理體系。重點內容包括：建立完善的品質管理系統及其應有的文件內容；明確規範製造業者的組織架構、人員的資格條件與教育訓練要求；強化廠房設施、設備與環境的衛生管理標準；制定產品開發與文件發行流程；嚴格管控製程、倉儲運輸及品質檢驗；落實食品安全管制，涵蓋產品安定性測試及委託製造或檢驗的規範；以及建立產品追蹤、申訴處理、回收機制、內部稽核與矯正預防措施等環節。這些修訂旨在全面提升健康食品的生產品質與安全保障，使業者在管理上能更符合國際趨勢。

健康食品GMP與GHP的整合趨勢與必要性

從食品產業的本質來看，健康食品本質上仍屬於食品類別，因此，健康食品製造業者除了需遵循專屬的健康食品GMP規範外，也必須同時符合「食品良好衛生規範準則」（簡稱GHP）。GHP是由衛福部依據《食品安全衛生管理法》授權訂定，並且已歷經多次修正，與時俱進。然而，長久以來，健康食品GMP規範的更新腳步未能與GHP同步，導致兩套規範在名詞定義及部分規定內容上存在不一致之處，這無形中增加了健康食品製造業者在遵循上的困擾與難度。此次修訂健康食品GMP規範，其中一個重要目標便是使其規定與GHP達成一致，如此一來，業者便能依循一套標準化的管理體系，減少重複遵循或產生混淆的狀況，達成管理上的統一性。

整合規範的預期效益與法規遵循

透過將新的健康食品GMP標準與GHP的規定進行整合與一致化，不僅能大幅降低業者在遵循上的複雜度與成本，更能促進我國健康食品產業的管理水平與國際規範接軌。新標準草案的預告期為60日，旨在廣泛蒐集各界意見，並預計在正式發布後一年施行。未來，若健康食品製造業者未能依循新標準進行生產，將面臨嚴格的法律責任。依據《健康食品管理法》第23條規定，初次違規將處以3萬至15萬元罰鍰，一年內再次違規則罰鍰加重至9萬至90萬元，並可能面臨廢止營業或工廠登記證照的處分。若因未依規定製造健康食品而危害人體健康，更可能涉及刑事責任，處3年以下有期徒刑、拘役或併科100萬元以下罰金，同時也可能被廢止營業或工廠登記證照。這顯示了政府在推動產業升級與確保食品安全方面的決心。

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