冷鏈藥品儲運，哪些溫度規定最嚴謹？

Question

Accepted Answer

冷鏈藥品儲運的嚴謹溫度管理要求
在藥品產業中，冷鏈藥品的儲存與運輸是確保其效力與安全性的關鍵環節。為此，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）積極推動藥品優良運銷規範（Good Distribution Practice, GDP），並針對冷鏈藥品，如疫苗等需要特定溫度條件儲存的藥品，實施更為嚴格的管理。依據GDP規範，從事冷鏈藥品批發、輸入及輸出業務的藥商，自2022年1月1日起，若未取得GDP許可，不得進行冷鏈藥品的批發業務。這項措施旨在建立一套標準化的品質管理制度，從源頭到終端，全面提升藥品供應鏈的穩健性與安全。
倉儲溫度監控與評估是基礎
對於儲存冷鏈藥品的倉庫或冷藏設備，食藥署要求藥商進行嚴謹的溫度測繪（Temperature Mapping）評估。這項作業需考量到儲存空間的大小以及藥品實際擺放的位置，以識別出儲存環境中可能存在的溫度差異點。在評估完成後，必須在這些關鍵點位設置連續式溫度記錄器（Continuous Temperature Data Loggers）以及溫度警報裝置。這些設備能即時監測並記錄儲存環境的溫度變化，一旦溫度超出預設的儲存條件範圍，警報系統會立即觸發，使相關人員能夠迅速採取應對措施，例如調整設備、更換受影響的藥品，或啟動備用方案，以防止藥品因溫度異常而變質，進而影響其療效或引發安全疑慮。
運輸環節的控管與監控措施
在冷鏈藥品的運輸過程中，溫度控制同樣至關重要。食藥署要求藥商在運送冷鏈藥品時，必須採用符合規定的保冷包裝（Cold Packaging）或使用專門的冷藏車輛（Refrigerated Vehicles）。這不僅是對硬體設備的要求，更需要建立一套嚴謹的管制與監控措施。這包含在運輸前對包裝或車輛進行預冷，並在運輸過程中持續監測車廂內的溫度，確保藥品在整個運送旅程中都能維持在規定的溫度範圍內。一旦出現溫度偏離，必須有明確的處理流程，以減少對藥品品質的衝擊，並將相關資訊記錄下來，以供後續追溯與檢討。
供應鏈夥伴的GDP資格審核
除了藥商自身的儲運管理，食藥署也強調在供應鏈夥伴之間的協作與責任。當藥商、醫療機構或藥局採購冷鏈藥品時，有責任確認其供應商已取得GDP許可。進一步來說，供應商的GDP許可證上所記載的作業項目，必須明確包含「供應（含冷鏈藥品）」的類別。反之，當藥商將冷鏈藥品供應給下游的藥商時，也必須確認接收方已取得GDP許可，且其許可證中的作業項目涵蓋「採購（含冷鏈藥品）」。透過這樣的相互確認機制，能夠確保整個供應鏈上的所有參與者都具備處理冷鏈藥品的能力與資格，進一步強化藥品從生產到消費者手中的品質與安全保障。

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