台灣因多次採用公衛阻斷措施，以及國人高度自制與配合下，並未造成嚴重疫情，因此不適合執行疫苗的三期臨床試驗。對此，食藥署在疫苗審查基準的研擬上，面臨何種挑戰？

Question

Accepted Answer

疫苗審查基準研擬面臨的疫情挑戰與應對
在全球COVID-19疫情嚴峻之際，台灣因採取了有效的公共衛生阻斷措施，加上民眾的高度配合，疫情並未如預期般大規模爆發，這也直接影響了進行大規模第三期臨床試驗的可行性。在此背景下，衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）在研擬COVID-19疫苗的審查基準時，面臨的關鍵挑戰是如何在難以進行傳統第三期試驗的環境下，確保國產疫苗的安全性與有效性，同時又不完全依賴國際審定的標準。這種情況促使TFDA採取更為積極主動的審查策略。
參考國際指引與制定本土審查原則
面對疫情發展的不確定性，TFDA決定不單方面等待國際組織訂定疫苗審定標準，而是採取更積極的應對方式。具體而言，TFDA參考了美國食品藥物管理局（FDA）於2020年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用（EUA）指引，並以此為基礎，制定了「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」。這項舉措旨在為國內疫苗審查建立一個明確且符合國際趨勢的技術框架，確保在緊急情況下，仍能依循科學證據進行審查。
採用免疫橋接作為療效佐證依據
考量到台灣疫情控制得當，不利於執行傳統的大規模第三期臨床試驗，TFDA在疫苗的療效評估上，採用了「免疫橋接」（Immunobridging）的策略。此方法以免疫原性，特別是中和抗體反應，作為預測疫苗療效的指標。具體做法是將國內自行研發的疫苗（例如高端疫苗）所產生的免疫原性，與已獲得國外EUA的國際疫苗（例如AZ疫苗）進行比較。若國產疫苗能產生與國際疫苗相當的免疫原性，即可作為其有效性的佐證依據。例如，在高端疫苗的審查過程中，透過比較其與AZ疫苗的中和抗體量，若高端組展現出優異的血清反應率及中和抗體幾何平均效價比值，便可支持其通過EUA的審查。
國產疫苗研發的輔導與監管機制
TFDA在輔導國產疫苗研發的過程中，扮演了全程陪伴的角色。面對疫苗研發的高風險與長週期，TFDA與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）合作，成立了「CDE can Help：COVID-19專案法規科學輔導計畫」。該計畫透過每週與業者召開會議，提供製程開發、製造管制、臨床試驗等各方面的法規與科學建議，並允許業者滾動式送件審查，以加速研發進程。在關鍵製程階段，TFDA甚至採取駐場監製的方式，確保研發過程符合嚴格的品質與安全性標準。此外，對於已獲EUA的國產疫苗，TFDA亦要求業者定期提交安全性監測報告，並在核准後一年內，提交國內外保護效益報告，同時持續支持並配合國際間的臨床試驗，如WHO的團結試驗，以進一步驗證疫苗的真實世界效益。

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台灣因多次採用公衛阻斷措施，以及國人高度自制與配合下，並未造成嚴重疫情，因此不適合執行疫苗的三期臨床試驗。對此，食藥署在疫苗審查基準的研擬上，面臨何種挑戰？

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