哪些情況下，機能性表示食品的審查期限會延長？

Question

Accepted Answer

機能性表示食品申報審查時程的調整與延長機制

針對機能性表示食品的申報流程，日本政府已在考量過往事件後進行了規範的強化。其中一項重要修訂，便是關於資料提交期限的調整。過去，對於機能性表示食品的申報，通常規定在產品上市前 60 日內提交相關資料。然而，在特定情況下，此期限將有所延長。具體而言，當一個產品含有消費者廳（Consumer Affairs Agency）先前未曾收到的新特殊成分時，若主管機關認為有必要尋求醫學、藥學等領域專家的意見，以進行審慎且嚴謹的評估與確認，則會要求申報者延長提交資料的時限。此舉旨在確保新成分的安全性與科學依據獲得充分的審查，避免潛在的食安風險。
申報資料提交期限的具體變革

此次修訂後，原先的銷售日前 60 日提交資料期限，已正式變更為 60 個工作日。這項變動不僅是將日曆日改為工作日，更隱含了對審查時間的重視。更為關鍵的是，對於上述提及的特殊情況，即產品中出現前所未見的新成分，且主管機關認為需要專家審慎評估時，資料提交的期限將進一步延長至 120 個工作日。此延長機制，明確體現了政府在面對新成分時，採取更為嚴謹的審查態度，以期在保障消費者權益與促進產業發展之間取得平衡。例如，在過去的「機能性表示食品」制度下，若有新成分出現，業者可能僅需在既有基礎上補充說明，但新制下，若該成分的特殊性需要專業判斷，則審查時間將會拉長。
新增科學知識報告與影響

除了資料提交期限的延長機制，新制還要求申報者在產品上市後，若獲得關於該產品的「新科學知識」，必須主動向日本消費者廳長官報告。這項規定，旨在建立一個持續追蹤產品安全與功效的機制。若新獲得的科學知識顯示，產品的原有標示內容與機能性表示食品的要求不符，申報者則需進行適當的修正。這項措施，也間接影響了審查的延續性，因為若後續發現的科學證據對產品的安全性或標示功效產生疑慮，消費者廳有權要求進一步的資料補充或修改，這可能導致審查流程的變動或延長。
強化製造管理與上市追蹤的間接影響

此次修訂不僅聚焦於申報階段的資料提交，也大幅強化了產品的製造管理及上市後的追蹤義務。自 2026 年 9 月起，所有製造膠囊、錠劑等補充劑的廠商，都必須遵循「適正製造規範（GMP）」來實施製造管理。此外，自 2024 年 9 月起，申報者必須義務報告任何因食用該食品而導致的健康損害資訊，無論其與產品的因果關係為何。這些新增的義務，雖然不直接影響申報時的資料提交期限，但卻構成了更全面的監管體系。一個更嚴謹的製造流程與更及時的健康損害回報機制，將有助於早期發現問題，並可能在某些情況下，促使消費者廳在審核過程中要求更多佐證資料，進而間接影響整個審查的時程。

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