小林製藥紅麴保健品為何引發腎臟疾病？

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日本小林製藥紅麴原料引發腎臟疾病事件

2024年3月，日本小林製藥公司發布了一項重大的自主回收通知，涉及其五款含有紅麴成分的機能性表示食品。此舉源於接獲多起消費者食用後出現腎臟疾病的通報，累計共有26名個案。經公司初步分析，懷疑問題出在其製造過程中使用的紅麴原料，可能混入了非預期的成分。這一事件不僅在日本引起軒然大波，也迅速波及到與其有原料或產品往來的國際市場，包括台灣。
台灣市場的原料與產品追溯

食藥署在接獲通報後，立即展開市場調查，確認小林製藥此次回收的五款產品並未獲得輸入我國的查驗許可。然而，調查同時發現，有兩家台灣的進口業者曾購入小林製藥的紅麴原料，並有56批的報驗紀錄。為確保消費者安全，食藥署已要求這兩家業者立即辦理回收作業，並暫停邊境受理日本小林製藥公司紅麴相關產品及原料的輸入查驗申請。此外，日本知名酒商寶酒造公司的一款「松竹梅白壁藏『澪』PREMIUM〈ROSE〉」日本酒，因使用了小林製藥的紅麴原料，自行回收了約10萬瓶。台灣市場亦有兩家進口商曾進口該款日本酒，數量約800公升，同樣已被要求辦理下架回收。
台灣品牌採取的預防性措施

面對此波危機，台灣的保健品牌亦迅速做出回應。例如，大研生醫聲明其「納豆紅麴Q10產品」雖經檢驗合格，但因部分原料來自小林製藥，為表負責，採取了預防性下架及暫停出貨的措施，並進行了第三方檢驗。另一家品牌大醫生技則強調，其健字號紅麴膠囊每批皆有完整的COA及第三方檢驗證明，並未檢出橘黴素、有害微生物、西藥或重金屬等物質，但同樣基於預防原則，已進行下架及停止供貨。三合興產業也發布聲明，呼籲回收紅麴原料，並暫停已製成品的銷售，待進一步指示。這些措施顯示了即便產品本身未直接檢出問題，業者仍以謹慎的態度應對，以維護品牌信譽與消費者權益。
紅麴製程潛在的食安風險

紅麴作為一種傳統的發酵食品與保健原料，其主要的食安疑慮之一在於可能產生黴菌毒素，其中最為人熟知的是橘黴素（Citrinin）。根據食藥署的資料，橘黴素等黴菌毒素若長期攝入，可能對人體的肝臟及腎臟造成損傷，甚至增加罹患肝腎胃癌的風險。儘管食藥署在過去的抽驗中，針對市售紅麴製品（包括膠囊錠狀食品）的橘黴素檢驗結果均為未檢出，但小林製藥事件的發生，再次凸顯了紅麴原料在生產過程中，嚴格的品質管控與潛在未知風險的防範至關重要。這也促使產業鏈中的各環節，從原料生產到終端產品，都必須加強檢測與溯源管理。

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