為何業者傾向選擇歐盟以外地區審查細胞培養肉？

Question

Accepted Answer

歐盟與英國對新型食品採嚴謹審查機制

在新型食品領域，特別是細胞培養肉的上市審批上，歐洲地區採取了相對嚴謹的監管態度。根據歐洲食品安全局（EFSA）的規範，任何進入歐洲市場的創新食品，都必須經過其嚴格的科學評估與批准程序。這種高度審慎的審查流程，雖然旨在確保食品安全與公眾健康，但也意味著業者需要投入更多時間與資源來完成申請。以細胞培養肉為例，截至2022年9月，尚未有任何業者向EFSA或其英國對應機構——英國食品標準局（FSA）提出上市審查申請，這反映出該領域在歐盟及英國的監管門檻相對較高，或是業者仍在準備階段。
新興市場的審批優勢吸引業者

相較於歐盟的嚴謹，部分國家或地區如新加坡和美國，在細胞培養肉的審批上展現出較為寬鬆的態度，這使得它們成為許多食品業者首選的市場。這些地區的監管機構，例如美國食品藥物管理局（FDA）或農業部（USDA），在評估新型食品時，可能採取了不同的審查框架或更快的審批節奏。例如，美國在2022年已開始批准細胞培養雞肉產品進入市場，展現出其對這類創新技術的開放性。這種審批上的差異，促使許多期望快速將產品推向市場的業者，選擇繞道這些監管流程相對簡便的國家進行首次審批，以節省時間並降低初期成本。
英國脫歐後法規變革的可能性

英國在脫歐後，其新型食品法規的獨立性日益顯現。雖然目前歐盟與英國均尚未批准任何細胞培養肉產品上市，但英國正積極評估其獨立的監管路徑。翰宇國際律師事務所的專家預期，英國可能在2024年至2026年間，對其新型食品法規進行大幅改革，並可能與歐盟法規產生分歧。這意味著，未來英國的審批流程可能變得更加靈活，或者朝向不同於歐盟的方向發展。然而，在法規尚未明確或改革完成前，業者仍需同時面對EFSA和FSA的審核要求，這增加了在兩個地區銷售的複雜性，進一步強化了業者尋求單一、更為順暢審批途徑的動機。
產業對創新的權衡與策略佈局

從產業發展的角度來看，細胞培養肉與昆蟲蛋白等新型食品的崛起，是應對傳統食物供應鏈脆弱性、追求永續發展的必然趨勢。儘管EFSA已開始評估部分昆蟲產品，但整體而言，細胞培養肉的商業化仍面臨諸多挑戰，其中法規審批是關鍵的一環。業者在進行市場佈局時，會仔細權衡各地的監管環境、審批速度與潛在的市場准入成本。選擇在審批流程相對寬鬆的地區先行獲得許可，不僅能為產品爭取市場先機，也能為後續進入更嚴謹市場（如歐盟）的審批提供寶貴的實證基礎與經驗。這種策略性的考量，解釋了為何部分業者會傾向於歐盟以外的地區進行細胞培養肉的首次審查。

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