為何清冠一號在歐美熱銷，台灣卻難通過上市？

Question

Accepted Answer

歐美市場以隱晦用語取得銷售許可
「清冠一號」之所以能在歐美市場直接販售，關鍵在於其產品包裝與說明的「模糊」與「隱晦」。在歐美通路，該產品的標示不能直接提及「治療新冠肺炎」或「預防新冠肺炎」。例如，順天堂的RespireAid和莊松榮的COVRelief等品牌，其英文網頁上的適應症標註為「外感時疫」（external epidemic）、「解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰、降胃氣」，甚至模糊地寫著「阻斷病毒」。這種策略規避了直接聲稱療效，使其得以在當地市場流通。這種做法，加上部分立委的「期待」，促使衛福部得以透過「專案申請」的方式，核准其外銷許可，進而實現了在歐美市場的熱銷。
台灣藥品審核標準與臨床證據的挑戰
相較於歐美市場的寬鬆，台灣對於藥品的上市審核有著更為嚴格的要求，這也是「清冠一號」在台灣無法直接購買的主要原因。目前唯一一篇關於「清冠一號」的臨床研究，僅顯示治療12位病患後「平均9天三採陰」，並未明確提及「治癒」或症狀緩解。此外，中藥本身潛在的毒性以及成分的不穩定性，都是難以通過台灣藥品上市審核的關鍵因素。因此，儘管「清冠一號」在台灣被衛福部緊急授權作為治療新冠肺炎的處方藥，但其在台灣市場的流通形式受到嚴格限制，無法像一般成藥一樣直接販售。
「清冠一號」在台灣的處方藥性質與海外的差異
在台灣，「清冠一號」被歸類為中醫師處方藥，意味著民眾必須經過中醫師診斷後，由醫師調劑才能取得。這與其在海外市場的銷售模式形成鮮明對比。在歐美，任何消費者都可以輕易購得「清冠一號」，甚至被部分民眾視為預防新冠肺炎的日常保健品。這種「雙重標準」引發了疑問：海外的台灣僑民是否就不會因誤服不當藥物而受害？這種管理上的差異，凸顯了不同市場對於藥品安全與流通規範的認知與執行方式有所不同。
歷史案例與審核機制下的「緊急授權」
回顧歷史，藥品在疫情期間獲得「緊急授權」並非罕見。美國FDA曾緊急授權奎寧作為治療新冠肺炎的處方藥，但因其無效且有害，最終在不到三個月內便取消了授權。這顯示了即使是緊急授權，也需經過嚴謹的驗證過程。而「清冠一號」在台灣的緊急授權，是基於當時疫情的嚴峻情況，以及對中醫藥潛力的考量。然而，其臨床研究的單薄性，以及成分的複雜性，使其在藥品上市的常規審核上遭遇瓶頸，也因此在台灣市場的流通受到限制，與在海外市場以較為模糊的標示進行銷售形成了鮮明對比。

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