特定保健用食品的高門檻曾造成何種市場斷裂？

Question

Accepted Answer

高昂成本與漫長審查阻礙企業創新

日本於1991年推出的「特定保健用食品」（Food for Specified Health Uses, FOSHU）制度，以其嚴謹的政府逐案審查機制，要求企業提交詳盡的人體試驗資料，旨在確保產品的安全性與顯著療效。然而，這套制度的門檻極高，平均審查時間長達四年，所需成本更上看數億日圓。如此龐大的資源投入，使得絕大多數的中小型企業，乃至於部分具備研發實力但規模有限的業者，根本無力負擔。這造成了一個顯著的市場斷裂：僅有大型、資金雄厚的企業才能夠運用此制度將其研發成果商品化並獲得官方認證，而大量潛在的創新產品與研究能量，則因財務與時間的限制，被排除在市場之外。

研究成果難以市場化形成結構性斷裂

儘管特定保健用食品制度對產品的要求極高，但其嚴苛的審查流程，卻也間接導致了許多具備科學基礎與潛力的研究成果，無法順利轉化為市場上的商品。許多企業投入資源進行深入的人體試驗與基礎科學研究，期望能為其產品賦予獨特的健康機能訴求。然而，即便研究數據充分，若無法通過特定保健用食品嚴格的審查標準，或因成本考量而未啟動審查程序，這些研究成果便只能停留在學術論文或內部報告中，無法在市面上以標示性的方式呈現給消費者。這種「研究做得出來，但制度無法承接」的現象，在日本食品產業的發展過程中，形成了一種結構性的斷裂，嚴重阻礙了科學創新與市場需求的直接連結。

填補市場缺口催生機能性表示食品制度

長久以來，日本市場存在著高門檻的特定保健用食品與功能受限的營養機能食品之間的巨大鴻溝。營養機能食品雖然審查門檻較低，但僅限於標示單一營養素的功能，無法涵蓋如複方配方、植物萃取物或新興機能素材的多元化需求。這種制度上的夾縫，使得眾多具有創新潛力的產品難以進入市場。為了回應產業的結構性斷裂與社會日益增長的健康需求，日本政府於2015年推出了「機能性表示食品」（Food with Function Claims, FFC）制度。此制度並非降低原有的安全標準，而是將證據的呈現義務轉移給企業，要求企業自行提出科學證據，並透過公開透明的資訊揭露，讓市場與消費者進行後端的監督。FFC制度的出現，成功填補了特定保健用食品與營養機能食品之間的制度空缺，成為承接產業創新與地方研究能量的重要橋樑。

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