
考量疫情難以掌控,單方面等待國際疫苗審定標準的訂定是相當冒險,因此我國決定採取較積極的方式,就是參考美國FDA在2020年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引,訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA(緊急使用授權)應具備之技術性資料要求」,以此作為依循。在疫苗的評估上,因為台灣不適合進行三期臨床試驗,因此採用「免疫橋接」方式,也就是以免疫原性(中和抗體)作為療效的指標,比較施打「國產疫苗」與「國外核准EUA的疫苗」兩者所產生的免疫原性是否相當,並此作為佐證依據。請問食藥署如何透過免疫橋接評估國產疫苗的療效?
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